Crees que podemos confiar en la mayoría de ensayos clínicos publicados?

Análisis de la calidad de los ensayos clínicos publicados en revistas dermatológicas publicadas en español entre 1997 y 2012. Actas Dermosifiliogr. 2016;107(1):44-54     enlace pdf

Los ensayos clínicos aleatorizados son la piedra angular que mejor nos permite conocer los efectos (eficacia y seguridad) de una intervención, y de esta manera, poder decidir con evidencias científicas qué tratamientos son recomendables para cada problema de salud concreto. Esto se defiende siempre que el ensayo clínico cumpla con los requisitos preestablecidos de calidad y rigor metodológico en su diseño y ejecución.

Hace escasas semanas se publicó este estudio de Sanclemente 2016, en el que se pretende analizar la calidad metodológica de los ensayos clínicos aleatorizados publicados en revistas especializadas en dermatología y en español entre el 1997 y 2012, con la hipótesis de que hay serias limitaciones metodológicas en este tipo de estudios que comprometen su calidad, y por tanto, la fiabilidad de sus resultados y conclusiones.

Se trata de un estudio transversal y descriptivo, en el que a partir de una búsqueda sistemática en revistas de dermatología en español entre 1997 y 2012, se identificó los ensayos clínicos publicados en estas revistas y se evaluó su calidad metodológica utilizando la herramienta de evaluación de riesgo de sesgos de la Colaboración Cochrane basada en dominios.

Resultados y conclusiones:

Sesgos y dominios

VolumenSe identifican muy pocos ensayos clínicos, solo 70 en 21 revistas entre 1997 y 2012.

Riesgo de sesgoLa mayoría de los ensayos clínicos identificados son considerados de alto riesgo de sesgo ya que no aportan la mínima información necesaria para poder evaluar cada una de las fuentes de sesgo. Solo una pequeña proporción son considerados de bajo riesgo de sesgo.

riesgo de sesgo evaluado

FinanciamientoSolo 15 ensayos (21%) describieron las fuentes de financiamiento recibidas, y de estos, solo uno lo hizo de manera correcta.

Conflicto de interesesSolo 5 ensayos (7%) describieron los posibles conflictos de intereses, y de estos, solo uno lo hizo correctamente.

Variables de resultado relevantes para el pacienteSolo un ensayo incorpora la calidad de vida como variable de resultado en el ensayo

Declaración CONSORTSolo una de las revistas requería a los autores el cumplimiento de las declaración CONSORT para la publicación de ensayos clínicos.

 

Comentario

A pesar de que este estudio está muy centrado en el análisis de la producción científica en español en el campo de la dermatología, no ha tenido en cuenta la posible publicación de estudios similares en las revistas generalistas españolas o latinoamericanas. Esta situación impide generalizar las conclusiones a todos los ensayos clínicos sobre dermatología publicados en español .

Teniendo esto en cuenta, impresionan y preocupan estos hallazgos y nos invade la duda de si esta situación de pobreza científica identificada es exclusiva del ámbito de estudio de estos ensayos, o si por contra, es mucho más generalizada e invade muchos otros campos de la salud.

 Xavier Basurto (xbasurto@girtual.com)

www.girtual.com

Cómo leer una Revisión Sistemática / Metaanálisis

Hemos elaborado un breve resumen-esquema del artículo publicado en JAMA dónde se describen los pasos a seguir para leer de manera crítica una revisión sistemática.

Cómo leer una Revisión Sistemática / Metaanálisis y aplicar los resultados a la atención del paciente JAMA. 2014;312(2):171-179 enlace

Primer Criterio: ¿fue la metodología de la revisión sistemática creíble?

1. ¿El tema está claramente definido?
2. ¿La búsqueda bibliográfica es exhaustiva?
3. ¿Buscaron los autores el tipo de artículos adecuado?
4. ¿La selección y evaluación de estudios y la extracción de datos es reproducible?
5. ¿Los resultados de la revisión están listos para su aplicación clínica?
6. ¿Aporta toda la información necesaria para poder evaluar el segundo apartado; la calidad de las evidencias?

Segundo Criterio: ¿Podemos confiar en las estimaciones del efecto? Sistema GRADE:

1. Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado vs observacional
2. Riesgo de sesgo: herramienta Cochrane de evaluación basada en dominios
3. Inconsistencia: Heterogeneidad
4. Imprecisión: número de personas y eventos; intervalo de confianza
5. Indirecto: población, intervención o variables de resultado son diferentes a las que nos interesan
6. Sesgo de notificación: sesgo de publicación y sesgo de notificación selectiva de resultados
7. Gran efecto de la intervención: un gran efecto puede aumentar la confianza en los resultados.

Xavier Basurto (xbasurto@girtual.com)

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