Crees que podemos confiar en la mayoría de ensayos clínicos publicados?

Análisis de la calidad de los ensayos clínicos publicados en revistas dermatológicas publicadas en español entre 1997 y 2012. Actas Dermosifiliogr. 2016;107(1):44-54     enlace pdf

Los ensayos clínicos aleatorizados son la piedra angular que mejor nos permite conocer los efectos (eficacia y seguridad) de una intervención, y de esta manera, poder decidir con evidencias científicas qué tratamientos son recomendables para cada problema de salud concreto. Esto se defiende siempre que el ensayo clínico cumpla con los requisitos preestablecidos de calidad y rigor metodológico en su diseño y ejecución.

Hace escasas semanas se publicó este estudio de Sanclemente 2016, en el que se pretende analizar la calidad metodológica de los ensayos clínicos aleatorizados publicados en revistas especializadas en dermatología y en español entre el 1997 y 2012, con la hipótesis de que hay serias limitaciones metodológicas en este tipo de estudios que comprometen su calidad, y por tanto, la fiabilidad de sus resultados y conclusiones.

Se trata de un estudio transversal y descriptivo, en el que a partir de una búsqueda sistemática en revistas de dermatología en español entre 1997 y 2012, se identificó los ensayos clínicos publicados en estas revistas y se evaluó su calidad metodológica utilizando la herramienta de evaluación de riesgo de sesgos de la Colaboración Cochrane basada en dominios.

Resultados y conclusiones:

Sesgos y dominios

VolumenSe identifican muy pocos ensayos clínicos, solo 70 en 21 revistas entre 1997 y 2012.

Riesgo de sesgoLa mayoría de los ensayos clínicos identificados son considerados de alto riesgo de sesgo ya que no aportan la mínima información necesaria para poder evaluar cada una de las fuentes de sesgo. Solo una pequeña proporción son considerados de bajo riesgo de sesgo.

riesgo de sesgo evaluado

FinanciamientoSolo 15 ensayos (21%) describieron las fuentes de financiamiento recibidas, y de estos, solo uno lo hizo de manera correcta.

Conflicto de interesesSolo 5 ensayos (7%) describieron los posibles conflictos de intereses, y de estos, solo uno lo hizo correctamente.

Variables de resultado relevantes para el pacienteSolo un ensayo incorpora la calidad de vida como variable de resultado en el ensayo

Declaración CONSORTSolo una de las revistas requería a los autores el cumplimiento de las declaración CONSORT para la publicación de ensayos clínicos.

 

Comentario

A pesar de que este estudio está muy centrado en el análisis de la producción científica en español en el campo de la dermatología, no ha tenido en cuenta la posible publicación de estudios similares en las revistas generalistas españolas o latinoamericanas. Esta situación impide generalizar las conclusiones a todos los ensayos clínicos sobre dermatología publicados en español .

Teniendo esto en cuenta, impresionan y preocupan estos hallazgos y nos invade la duda de si esta situación de pobreza científica identificada es exclusiva del ámbito de estudio de estos ensayos, o si por contra, es mucho más generalizada e invade muchos otros campos de la salud.

 Xavier Basurto (xbasurto@girtual.com)

www.girtual.com

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MyStudies – app

James McCormack, profesor de farmacología del la Universidad de Colombia (el de las canciones versionadas) y Pascal Pfiffner (co-creador de MedCalc) han creado y lanzado en beta https://mystudies.org una aplicación que ayuda a los clínicos a conocer y consultar los ensayos clínicos más importantes.

De momento contiene 249 artículos, aunque sólo permiten acceso a unos pocos de modo gratuito, para acceder a los datos completos de los demás es necesaria la suscripción. Todos ellos tratan sobre riesgo cardiovascular, pero tienen intención de ir ampliándola a otros ámbitos.

Lo que hacen: eligen los estudios más importantes, los valoran y extraen los datos más importantes del método, la intervención el número de participantes, etc. para calcular la magnitud de los resultados en valores absolutos, NNT con sus intervalos de confianza (95% ó 99%).

Puedes localizar los artículos mediante etiquetas o por la referencia o por el nombre del estudio.
!Merece la pena echar un vistazo!

Ensayos clínicos en marcha

Declaración de Helsinki, un manifiesto similar al de los derechos humanos pero dirigido a las investigaciones médicas en humanos, establece que “Se debe registrar cada ensayo clínico en una base de datos de acceso público antes de reclutar el primer sujeto”.

Pero….

¿dónde podemos identificar estos ensayos clínicos en marcha?

  1. WHO

    International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP):http://apps.who.int/trialsearch/

  2. metaRegister of controlled trials (mRCT):www.controlled-trials.com/mrct
  3. clinicaltrials.gov:www.clinicaltrials.gov
  4. UK Clinical Trials Gateway (UKCTG): http://www.ukctg.nihr.ac.uk/default.aspx
  5. Registro español de estudios clínicos (REec):https://reec.aemps.es/reec/faces/buscador/index.xhtml