Población diana, población de estudio y muestra

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En la elaboración del proyecto de investigación es importante determinar a quién va dirigida la pregunta de investigación o el objetivo del estudio, a quién de estas personas realmente tendremos acceso, y finalmente, quiénes participarán. Esto determina la población diana, la población de estudio y la muestra.

Población diana (en. targeesquema poblacions en un estudit population≡ Población de referencia ≡ Población externa

Se refiere a la población a la que pretendemos generalizar las conclusiones del estudio, es decir, a la población a la que se hace referencia en el objetivo principal del estudio. Esta población es inaccesible en su totalidad para el investigador. Ej. pacientes adultos con migraña

Población de estudio (en. study population≡ Población elegible ≡ Población blanco ≡ Población accesible

Se refiere a un grupo limitado de personas de la población diana/referencia, a los cuales los investigadores sí tienen acceso gracias al marco muestral (censo, registro de altas, tarjeta sanitaria,…). Se determina por los criterios de elegibilidad/selección (inclusión, exclusión y eliminación) y el sistema de reclutamiento utilizado. Ej. pacientes adultos con migraña que siguen control por neurología en el Área de Salud Norte.

Muestra  Unidad de análisis

Cuando el número de individuos elegibles (accesibles y que cumplen los criterios de selección) son excesivos, seleccionaremos un subconjunto o muestra de esta población elegible para que el estudio sea ético y eficiente. Son los individuos que realmente estudiaremos, tomaremos medidas, encuestamos,…para obtener los datos o información sobre unas determinadas características o variables. 

La muestra ha de ser representativa de la población de estudio/elegible. Una muestra puede no ser representativa de la población de la cual procede (población elegible) por varias razones: por una técnica de muestreo no idónea para el caso (ej. muestreo discrecional o el muestreo por bola de nieve), por simple cuestión de azar y finalmente por la presencia de un sesgo (porcentaje de no respuestas elevado o demasiadas pérdidas durante el seguimiento).

 

¿Cómo elegimos a la población de estudio?

Criterios de selección o de elegibilidad: inclusión, exclusión y eliminación

La inclusión de participantes elegibles en el estudio dependerá principalmente de dos factores: de los criterios de selección definidos en el proyecto y de la estrategia de reclutamiento. La base para decidir los criterios de selección de participantes son los objetivos científicos del estudio; el objetivo principal es el eje en torno al cual gira toda la investigación. Estos criterios determinarán las características de la población que se necesita estudiar y finalmente permitirá al lector, una vez publicado el estudio, determinar el grado en que las conclusiones obtenidas pueden aplicarse/generalizarse a poblaciones distintas a la estudiada (validez externa).  Estos criterios de elegibilidad tienen que encontrar el equilibrio para identificar aquellos participantes en la que sea factible, ético y relevante su participación en la investigación.

Unos criterios de selección estrictos (p. ej. en estudios explicativos) conducen a una población de estudio homogénea, con poca variabilidad, por lo que será más fácil detectar diferencias entre grupos, si existen, pero más difícil extrapolar/generalizar los resultados (menor validez externa). Criterios de selección más amplios/laxos (p. ej. en estudios pragmáticos) conducen a una población de estudio más heterogénea, en la que es más difícil de demostrar posibles diferencias, si existen, entre los grupos que se comparen, pero más representativa de la población diana/real, por lo que será más fácil extrapolar/generalizar los resultados obtenidos (mayor validez externa). 
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Criterios de inclusión:

Son todas las características que debe tener un sujeto u objeto de estudio para que la población elegible sea relevante para la pregunta de investigación u objetivos científicos, y además para que sea eficiente para la ejecución del estudio. Incluye características demográficas, clínicas, geográficas/administrativas y temporales.

Valorar con cuidado los criterios geográficos y temporales ya que pueden comprometer la validez externa; si estos criterios añaden una marcada peculiaridad los puede alejar de la población diana.

Criterios de exclusión:

Se refiere a las condiciones o características de los participantes elegibles (los que SÍ cumplen los criterios de inclusión) que podrían comprometer o alterar el estudio. 

¿Qué función tiene añadir criterios de exclusión? Los utilizamos para proteger a los potenciales participantes y proteger el rigor científico del proyecto. Deberíamos excluir a participantes con riesgos añadidos (comorbilidad, polifarmacia, embarazo-lactancia), participantes vulnerables (analfabetos, incapacidad para el consentimiento, deterioro cognitivo o intelectual), participantes que puedan generar sesgo (intervenciones previas) o participantes con dificultades para el seguimiento (extranjeros, esperanza de vida corta, limitaciones idiomáticas,…).

Intentaremos siempre añadir el mínimo de criterios de exclusión posibles. Criterios de exclusión innecesarios limitan la extrapolación, dificultan conseguir el tamaño de muestra necesario y también dificultan el reclutamiento, por su mayor coste y complejidad. 

Todos los criterios de exclusión tienen que estar justificados; no deberían ser una decisión arbitraria de los investigadores. Ejemplo muy frecuente de este error es la exclusión de participantes ancianos simplemente por criterio de edad. Otro error frecuente son los criterios de exclusión como opuestos o negación de los criterios de inclusión.

Criterios de eliminación:

Determinan circunstancias que pueden ocurrir después de iniciar la investigación y de haber seleccionado a los participantes. P.ej. muerte de un participante en un estudio longitudinal o si el participante no completa apropiadamente una encuesta en un estudio transversal.

 

BIBLIOGRAFÍA

Argimon Pallás JM, Jiménez-Villa J. Métodos de investigación clínica y epidemiológica. 3a. Madrid: Elsevier; 2004. 

Arias-Gómez J, Villasís-Keever MÁ, Miranda-Novales MG. El protocolo de investigación III: la población de estudio. Rev Alerg Méx. 2016 abr-jun;63(2):201-206.

Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Designing Clinical Research [Internet]. Wolters Kluwer Health; 2011. 

Xavier Basurto     xbasurto@girtual.com    www.girtual.com

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