¡Empieza tu proyecto de investigación con buen pie!

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El protocolo de un proyecto de investigación es un documento que describe de forma detallada, ordenada y sistemática el estudio propuesto. Elaborar este documento de forma metódica requiere tiempo y esfuerzo, pero al menos tiene 5 grandes beneficios:

  1. Es el documento que te guiará para que el proyecto se diseñe, se ejecute y se publique con rigor metodológico, que es la base de una investigación científica.
  2. Es el documento que tendrás que entregar al comité científico de tu centro de salud y al CEIC de la zona para obtener la aprobación del proyecto
  3. Es el documento que tendrás que entregar a las instituciones u organizaciones si necesitas pedir financiamiento, subvenciones o becas.
  4. Es el documento que enviaras a investigadores o tutores cuando necesites su ayuda, colaboración o aprobación del proyecto.
  5. Es el documento que te servirá de borrador para elaborar el manuscrito de tu publicación o TFG/TFM; si lo has hecho a conciencia, una vez analizado los datos e interpretado los resultados, ya casi estará listo para publicar.

En la introducción del protocolo abordamos la fase conceptual del proyecto, la más importante. Es la que determinará el qué y el cómo de la investigación, y además estarás solo, ya que nadie mejor que tú podrá decidir cómo desarrollar este apartado del protocolo.

Después del título y una descripción de los investigadores participantes empezamos a introducir el tema y el proyecto. Para una buena introducción es indispensable una revisión bibliográfica previa, a ser posible una revisión sistemática sobre el tema que se va a investigar. Esto permitirá elaborar el proyecto de investigación sobre una base científica sólida. Para plasmar y transmitir al lector este enfoque científico, todo el apartado de la introducción tiene que avalarse con citas bibliográficas, que documentan y justifican todo lo que vas describiendo.

En la introducción tienes que abordar diferentes puntos:

Marco teórico y conceptual

¿Cuál es el problema que se investiga?

Definir los conceptos que se desarrollarán durante todo el estudio. P.ej. en un estudio sobre la ansiedad, la dieta mediterránea y el ictus, tendrás que desarrollar extensamente estos tres conceptos y describir explícitamente las definiciones de cada uno de ellos, con las fuentes bibliográficas que has utilizado.

¿Por qué es relevante/importante el tema? Describir la importancia de este problema de salud para el paciente, los profesionales de la salud, gestores,…

Antecedentes

¿Qué se ha investigado sobre los temas que estudiaremos?, ¿cuáles fueron las limitaciones y fortalezas de estos estudiosprevios?, ¿cuáles fueron los resultados?, ¿cuáles fueron las implicaciones clínicas?, ¿cuáles fueron las implicaciones para futuros proyectos de investigación?… La investigación científica se basa en investigaciones previas, es acumulativa, con lo que para entender y aplicar los nuevos conocimientos que pretendemos generar tenemos que describir y relacionarlos con las investigaciones previas.

Justificación

El conjunto de criterios más difundidos referidos a las bondades de una pregunta de investigación fue definido por Stephen Hulley y Steven Cummings a fines de los ´80, y se los conoce como criterios FINER. En la redacción de la justificación no es necesario responder en orden todas las siguientes preguntas, pero sí justificar y argumentar cada uno de los siguientes puntos FINER:

  • Factible: ¿Tenemos todo el conocimiento, el personal, el material, el tamaño muestral necesario, el tiempo suficiente, el presupuesto y todo lo necesario para empezar y terminar la investigación con garantías para alcanzar el objetivo general?, ¿los investigadores tienen la experiencia y los conocimientos adecuados?, ¿el alcance del estudio se adecua a las posibilidades reales?
  • Interesante: ¿Es un tema interesante y motivador para el equipo investigador?
  • Novedosa: ¿Es un tema de actualidad científica?, ¿aportará algo nuevo a lo que ya se conoce?, ¿refuta conocimientos previos?, ¿utilizarás una metodología (diseño, tipo de población, outcomes,…) diferente a los estudios previos?
  • Ética: “What makes Clinical Research Ethical” JAMA 283:2701-11, 2000 :
    • Aporta valor social o científico
    • Una revisión previa justifica la investigación
    • Validez Científica: rigor metodológico y los mínimos sesgos posibles
    • Selección justa de participantes
    • Respeto a los potenciales participantes y los finalmente incluidos
    • Favorable relación riesgo / beneficio para los participantes
  • Relevante: ¿Por qué es necesaria la investigación que pretendo realizar?, ¿qué aportarà?, ¿será interesante este aporte?, ¿para quién será interesante, para el paciente, el clínico, el gestor?, ¿es este el siguiente paso lógico en el proceso de investigación científica sobre el tema?

Pregunta de Investigación

La pregunta de investigación es clave en el proyecto ya que determinará los objetivos, la metodología, el análisis,… Todo debe girar alrededor de la pregunta para intentar responderla.

Si consideramos que el tema a investigar cumple los criterios FINER, entonces formulamos la pregunta de investigación siguiendo el formato PACO. enlace

  • P: paciente o problema de salud que queremos investigar
  • A: acción a evaluar (tratamiento, prevención, prueba diagnóstica, factor de riesgo,..)
  • C: comparación
  • O: outcome (resultado esperado de la acción evaluada)

EjemploEn recién nacidos con síndrome de abstinencia neonatal (P) el tratamiento con acupuntura laser asociada a fármacos (A) en comparación con fármacos únicamente (C), reduce la duración del tratamiento (O)?

Bibliografía

  1. Hulley S, Cummings S, Browner W, et al. Designing clinical research. 3rd ed. Philadelphia (PA): Lippincott Williams and Wilkins; 2007. http://www.kau.edu.sa/GetFile.aspx?id=240104&fn=Designing%20Research.pdf
  2. EJ E, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? Jama [Internet]. 2000;283(20):2701–11. https://med.uth.edu/pediatrics/files/2013/12/Emanuel.pdf
  3. Velarde Mayol C, González Rodríguez MP. Síndrome de abstinencia neonatal: papel de la acupuntura. Evid Pediatr. 2016;12:31. http://www.evidenciasenpediatria.es/articulo/6849/

Xavier Basurto – xbasurto@girtual.com

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