El sistema GRADE: de las evidencias a las decisiones

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El sistema GRADE es una herramienta que permite evaluar de manera explícita, sistemática, transparente y pragmática la calidad (certeza o confianza) de las evidencias encontradas y graduar la fuerza de las recomendaciones que encontramos en las guías de práctica clínica, las revisiones sistemáticas o los informes de evaluación de tecnologías sanitarias. El objetivo final es ayudar a los lectores, sobretodo a los que no disponen de mucho tiempo, a responder a sus dudas clínicas: transportar la evidencia científica hacia la práctica clínica con un sistema que no genere confusión.

Actualmente el sistema GRADE es adoptado por más de 80 organizaciones de todo el mundo, incluida la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Cochrane Collaboration, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Scottish Intercollegiate Guideline Network (SIGN), UpToDate y la Clinical Evidence.

El clínico necesita primero comprender cómo se estiman y cómo se interpretan los diferentes niveles de calidad de las evidencias, y posteriormente, cómo se elaboran y se interpretan las fuerzas de la recomendaciones.

Calidad o certeza o confianza de la evidencia

El concepto de confianza de la evidencia representa la medida en que las estimaciones de los efectos de las intervenciones son suficientemente creíbles para apoyar una recomendación particular. El sistema GRADE evalúa la calidad de la evidencia de forma específica para cada variable de resultado clave para el paciente (ejemplo en paciente EPOC).

GRADE establece cuatro niveles de certeza/calidad: alta, moderada, baja y muy baja. Esta calificación se determina mediante: a) evaluación sistemática y transparente del diseño del estudio, b) evaluación de las limitaciones del conjunto de evidencias, y c) evaluación de circunstancias que pueden aumentar la calidad o confianza en las evidencias.

a) Inicialmente todos los ensayos clínicos aleatorizados parten con una alta calidad de evidencia y todos los estudios observacionales (cohortes o casos-control) parten con una consideración de baja calidad.

b) Limitaciones en el diseño de los estudios (riesgo de sesgos) o en el conjunto de las evidencias pueden hacer disminuir la calidad previa de las evidencias.

  • Limitaciones en el diseño del estudio (riesgo de sesgos) > asignación enmascarada, cegamiento, seguimiento incompleto, análisis por intención de tratar, finalización prematura del estudio, publicación selectiva de resultados.
  • Incoherencia de resultados > heterogeneidad o variabilidad en la estimación de los efectos de la intervención entre los diferentes estudios que no se pueden atribuir a las diferencias de población, intervención, comparaciones y resultados entre los estudios.
  • Evidencia indirecta > comparación indirecta de intervenciones (A vs C y B vs C, pero nunca A vs B) (ejemplo de comparación indirecta entre prasugrel y ticagrelor) o estimaciones realizadas con estudios que utilizan poblaciones, intervenciones o resultados que no son específicos para responder a la pregunta planteada.
  • Imprecisión > estimaciones de efectos (p. ej. RR), con intervalos de confianza amplios; ya sea por poco tamaño de muestra o pocos eventos registrados.
  • Sesgo de reporte > no se publican todos los estudios o todos los resultados de los estudios.

c) Circunstancias que pueden aumentar la calidad/confianza en las evidencias:

  • Efecto de gran magnitud
  • Claro gradiente dosis-respuesta

confianza y modificadores sistema grade

A partir de estas 3 premisas previas se determina si la calidad de la evidencia es alta, moderada, baja o muy baja, que se interpretan de la siguiente manera:

  • Alta calidad > Confianza alta en que el estimador del efecto disponible en la literatura se encuentra muy cercano al efecto real.
  • Moderada calidad > Es probable que el estimador del efecto se encuentre cercano al efecto real, aunque podrían existir diferencias sustanciales.
  • Baja calidad > El estimador del efecto puede ser sustancialmente diferente al efecto real.
  • Muy baja calidad > Es muy probable que el estimador del efecto sea sustancialmente diferente al efecto real.

 

La fuerza de la recomendación

Recomendacion fuerte:

Reflejan la alta confianza de que las consecuencias deseables de las intervenciones propuestas superan claramente las consecuencias indeseables o viceversa. Por lo general se enmarcan como “recomendamos” o “los médicos deben”.

Para que una recomendación se considere fuerte es necesario que:

  • La calidad general de la evidencia sea alta o moderada (la evidencia es creíble). Existen 5 situaciones excepcionales a esta premisa.
  • Los efectos deseables e indeseables estén claramente distanciados
  • Haya unanimidad en los valores y preferencias de los pacientes
  • El beneficio justifique el coste

Implicación ante una recomendación fuerte:

Los clínicos pueden aplicar esta recomendación a todos o a casi todos los pacientes en todas o casi todas las circunstancias sin una revisión minuciosa (o incluso superficial) de la evidencia subyacente y sin una discusión detallada con el paciente.

Recomendacion débil:

Representan la mayoría, ⅔ aproximadamente, de las recomendaciones que encontramos en las GPC.

Para que una recomendación se considere débil es necesario que:

  • La calidad general de la evidencia sea baja o muy baja: hay una incertidumbre sustancial sobre el efecto de la intervención.
  • Exista poca diferencia entre los beneficios y los inconvenientes de la intervención
  • Haya incertidumbre o gran variabilidad en los valores y preferencias de los pacientes
  • El coste o la carga de la intervención propuesta pueda no estar justificada

Implicación ante una recomendación débil:

Ante una recomendación débil, los clínicos pueden aplicarla a la mayoría de los pacientes, pero no a todos. Los clínicos tendrán que considerar los factores clave (o condiciones) que impulsan la fuerza de la recomendación (por ejemplo, el equilibrio entre el beneficio y el daño) y comprender la evidencia subyacente. Para esto tendremos que analizar las tablas de “resumen de los resultados” (“summary-of-findings” (SoF) table: ejemplo 1, 2). Además, este tipo de recomendaciones son sensibles a las preferencias de los pacientes. Por lo tanto, un enfoque compartido de toma de decisiones, que implica una discusión con el paciente acerca de los posibles beneficios y daños, es la forma óptima de asegurar que la decisión refleje tanto la mejor evidencia disponible como los valores y preferencias del paciente.

recomanacions debils i fortes

El siguiente es un resumen de los tres pasos que utiliza el sistema GRADE para elaborar, presentar e interpretar la fuerza de las recomendaciones que se presentan en las GPC o en las revisiones sistemáticas:

resum del proces sistema grade

 

 

En esta GPC sobre asma infantil de OSTEBA podrás ver un ejemplo real de cómo se presentan, siguiendo el sistema GRADE, las recomendaciones en una GPC. (ver pág. 17 a 22).

 

BIBLIOGRAFÍA

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Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, et al. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol [Internet]. Elsevier Ltd; 2016 Apr;72(c):45–55. enlace

Coello PA. La confianza en los resultados de la investigación y el sistema GRADE. In: Bioestadística para periodistas y comunicadores [Internet]. 2013. p. 25–32. enlace

Sanabria AJ, Rigau D, Rotaeche R, Selva A, Marzo-Castillejo M, Alonso-Coello P. Sistema GRADE: metodología para la realización de recomendaciones para la práctica clínica. Atención Primaria [Internet]. SEGO; 2015;47(1):48–55. enlace

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GRADE Online Learning Modules McMaster University. enlace

Xavier Basurto – xbasurto@girtual.com

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