¿Aumentar supervivencia sin reducir mortalidad? Sí, es posible


Cuando leemos un documento o un estudio sobre la efectos de un programa de cribado para el diagnóstico precoz de una enfermedad tenemos que prestar mucha atención a las variables de resultados que utilizan para describir su eficacia. No es lo mismo hablar de supervivencia que de mortalidad. La diferencia en el contexto de un cribado poblacional es radical, y no es percibida ni comprendida por la mayoría de profesionales de la salud (1). Somos estadísticamente analfabetos, incluso los recientemente graduados residentes (2). Las consecuencias de esta ignorancia la sufren los pacientes, que aceptan pruebas y tratamientos sin poder estar correctamente informados sobre las expectativas.
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La precisión de los resultados y su relevancia clínica

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Con esta entrada intentaremos resolver las siguientes dudas:

  • ¿Por qué fijarnos en los Intervalos de Confianza?
  • ¿Qué aportan los Intervalos de Confianza en la precisión de los resultados?
  • ¿La precisión de los resultados condiciona la interpretación de la Relevancia Clínica?
  • ¿La Relevancia Clínica condiciona la toma de decisiones?

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El sistema GRADE: de las evidencias a las decisiones

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El sistema GRADE es una herramienta que permite evaluar de manera explícita, sistemática, transparente y pragmática la calidad (certeza o confianza) de las evidencias encontradas y graduar la fuerza de las recomendaciones que encontramos en las guías de práctica clínica, las revisiones sistemáticas o los informes de evaluación de tecnologías sanitarias. El objetivo final es ayudar a los lectores, sobretodo a los que no disponen de mucho tiempo, a responder a sus dudas clínicas: transportar la evidencia científica hacia la práctica clínica con un sistema que no genere confusión. Continue reading

El AGREE II y la calidad de las Guías de Práctica Clínica

No todos los documentos o artículos que encuentres en los que en el título puedas leer “…guía…” o “…guía clínica…” o  “…consensus statements…” o “…expert advice…” o  “…practice bulletins…”  son en realidad Guías de Práctica Clínica (GPC).

El IOM (1) distingue dos tipos de guías clínicas: las que se han elaborado con una metodología rigurosa, transparente y basada en la evidencia, de las que no. Las primeras son las GPC basada en la evidencia, que se caracterizan por:

  • Detallar explícitamente la estrategia de búsqueda en al menos una base de datos
  • Calificar el nivel o calidad de las evidencias encontradas
  • Describir la fuerza de las recomendaciones que elaboran
  • Detallar las características del panel de autores

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Evaluando la validez externa de un estudio

La validez interna de un estudio se refiere al grado en que sus resultados son válidos (libres de errores sistemáticos y factores de confusión) para la población que realmente ha sido estudiada.

Validez externa (ingl: external validity o generalizability) es la capacidad de extrapolación de los resultados de un estudio concreto a poblaciones diferentes a las evaluadas, o a entornos con distintas condiciones, o con otras circunstancias (normalmente a las situaciones asistenciales habituales en la práctica clínica), o su generalización a poblaciones más amplias.

Siempre es un paso difícil, aunque extremadamente importante, de la lectura crítica de la literatura médica. No es una tarea mecánica que se derive simplemente de un solo estudio o de una prueba estadística, sino que requiere un juicio de valor, es especulativo, y es el fin último de la ciencia: plantear formulaciones universales sobre cómo funciona la naturaleza.

A efectos prácticos, en una lectura crítica nos podríamos cuestionar: ¿Estos resultados obtenidos en mi muestra ¿son un reflejo fiel de lo que ocurre en la población general? o, lo que es lo mismo, si hubiera estudiado toda la población, ¿hubiera obtenido los mismos resultados que en esta muestra? Continue reading

Crees que podemos confiar en la mayoría de ensayos clínicos publicados?

Análisis de la calidad de los ensayos clínicos publicados en revistas dermatológicas publicadas en español entre 1997 y 2012. Actas Dermosifiliogr. 2016;107(1):44-54     enlace pdf

Los ensayos clínicos aleatorizados son la piedra angular que mejor nos permite conocer los efectos (eficacia y seguridad) de una intervención, y de esta manera, poder decidir con evidencias científicas qué tratamientos son recomendables para cada problema de salud concreto. Esto se defiende siempre que el ensayo clínico cumpla con los requisitos preestablecidos de calidad y rigor metodológico en su diseño y ejecución.

Hace escasas semanas se publicó este estudio de Sanclemente 2016, en el que se pretende analizar la calidad metodológica de los ensayos clínicos aleatorizados publicados en revistas especializadas en dermatología y en español entre el 1997 y 2012, con la hipótesis de que hay serias limitaciones metodológicas en este tipo de estudios que comprometen su calidad, y por tanto, la fiabilidad de sus resultados y conclusiones.

Se trata de un estudio transversal y descriptivo, en el que a partir de una búsqueda sistemática en revistas de dermatología en español entre 1997 y 2012, se identificó los ensayos clínicos publicados en estas revistas y se evaluó su calidad metodológica utilizando la herramienta de evaluación de riesgo de sesgos de la Colaboración Cochrane basada en dominios.

Resultados y conclusiones:

Sesgos y dominios

VolumenSe identifican muy pocos ensayos clínicos, solo 70 en 21 revistas entre 1997 y 2012.

Riesgo de sesgoLa mayoría de los ensayos clínicos identificados son considerados de alto riesgo de sesgo ya que no aportan la mínima información necesaria para poder evaluar cada una de las fuentes de sesgo. Solo una pequeña proporción son considerados de bajo riesgo de sesgo.

riesgo de sesgo evaluado

FinanciamientoSolo 15 ensayos (21%) describieron las fuentes de financiamiento recibidas, y de estos, solo uno lo hizo de manera correcta.

Conflicto de interesesSolo 5 ensayos (7%) describieron los posibles conflictos de intereses, y de estos, solo uno lo hizo correctamente.

Variables de resultado relevantes para el pacienteSolo un ensayo incorpora la calidad de vida como variable de resultado en el ensayo

Declaración CONSORTSolo una de las revistas requería a los autores el cumplimiento de las declaración CONSORT para la publicación de ensayos clínicos.

 

Comentario

A pesar de que este estudio está muy centrado en el análisis de la producción científica en español en el campo de la dermatología, no ha tenido en cuenta la posible publicación de estudios similares en las revistas generalistas españolas o latinoamericanas. Esta situación impide generalizar las conclusiones a todos los ensayos clínicos sobre dermatología publicados en español .

Teniendo esto en cuenta, impresionan y preocupan estos hallazgos y nos invade la duda de si esta situación de pobreza científica identificada es exclusiva del ámbito de estudio de estos ensayos, o si por contra, es mucho más generalizada e invade muchos otros campos de la salud.

 Xavier Basurto (xbasurto@girtual.com)

www.girtual.com

Lista de comprobación iCAHE sobre la calidad de las Guías de Práctica Clínica

La herramienta más utilizada para valorar la calidad de una GPC es el AGREE II, pero esta herramienta que se creó inicialmente con finalidad investigadora. Esto condiciona que se requiera demasiado tiempo para poder ser utilizada en nuestra concurrida práctica asistencial, y además, son necesarios 2 o más evaluadores para poder cualificar cada guía.

A partir de estas limitaciones, el International Centre for Allied Health Evidence (iCAHE) de la University of South Australia, ha estado trabajando en la elaboración de una nueva herramienta, el iCAHE Guideline Quality Check List. Esta lista de comprobación es una herramienta más sencilla y más rápida de utilizar por varios motivos: solo se requiere un profesional, y no los 2 mínimos necesarios en el AGREE II, para evaluar una guía. Además, cada respuesta es dicotómica (Sí=1, No=0), a diferencia del AGREE II en el que cada respuesta requiere decidir una puntuación que va entre 1 y 7. Y como última ventaja, no precisa ningún cálculo complejo para generar una calificación final, a diferencia del AGREE II.

La validación de esta herramienta se está llevando a cabo desde hace poco tiempo con la publicación de la prueba piloto por Grimmer¹ en 2014 con unos buenos resultados iniciales al compararla con el AGREE II.

A continuación adjuntamos una traducción libre de la lista de comprobación original.

iCAHE Guideline Quality Check list quadre

¹Grimmer et al. BMC Medical Research Methodology 2014,14:63  enlace

Xavier Basurto (xbasurto@girtual.com)

www.girtual.com

Guías de Práctica Clínica: calidad y concordancia

Critical Appraisal of International Guidelines for the Management of Diabetic Neuropathy: Is There Global Agreement in the Internet Era? Int J Endocrinol. 2015;2015:519032

Este artículo, publicado en el International Journal of Endocrinology a mediados de 2015, pretende, a partir de una selección de guías de práctica clínica (GPC) sobre el manejo de neuropatía diabética, evaluar la calidad de las GPC y la concordancia de las recomendaciones entre las diferentes GPC identificadas.

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Sobre la calidad de las GPC, a partir de las recomendaciones sobre el manejo de los síntomas de neuropatía diabética (pág.9, tabla 7), destaca que solo 3 de las 13 guías incluídas pueden considerarse altamente recomendables, al obtener un porcentaje >60% en el instrumento AGREE II. El dominio con peor puntuación media es el dominio 5, que hace referencia a la aplicabilidad de las guías.

Sobre la concordancia de las recomendaciones, evaluando solo las recomendaciones sobre el manejo del dolor en la neuropatía diabética (pág 6, tabla 3), destacamos la gran discrepancia entre las diferentes GPC respecto a las recomendaciones de cada uno de los fármacos analgésicos mencionados. En el texto (pág.10, punto 4.3) nos informa que incluso partiendo de las mismas evidencias científicas,  diferentes GPC dan recomendaciones opuestas para un mismo fármaco. 

En vistas a los resultados de esta revisión, a pesar de que solo recoge GPC en inglés y que se centra sobre un problema de salud concreto, no sería demasiado aventurado pensar que la mayoría de la guías que utilizamos actualmente en la práctica asistencial carecen de las propiedades necesarias para asegurar su calidad, y por tanto, su confianza y efectividad. Estas limitaciones pueden ser condicionantes importantes que justifiquen la dificultad que tenemos en la implementación de las GPC en la práctica asistencial.

Qué podemos hacer los lectores y usuarios de estas guías para paliar estas limitaciones? Mejorar nuestras habilidades en la lectura crítica de GPC, y de esta manera ser capaces de identificar y seleccionar las mejores guías para basar nuestra asistencia sanitaria en las mejores evidencias disponibles.

 

Xavier Basurto (xbasurto@girtual.com)

www.girtual.com

Actualización de la declaración STARD 2015

Actualización de la lista de comprobación de estudios sobre precisión de pruebas diagnósticas

Hace escasos 10 días, el 28 de octubre, la red Equator y revistas como el BMJ, Radiology y Clinical Chemistry publicaban de manera simultánea la actualización de la declaración STARD, publicada por primera vez en 20013.

La declaración STARD se creó para mejorar la calidad de las publicaciones de estudios sobre precisión de pruebas diagnósticas, con énfasis en la exhaustividad y la transparencia de la publicación. Consta de una lista de comprobación con 30 ítems y un diagrama de flujo. Cuando los investigadores publican el estudio cumpliendo con la lista de comprobación, el futuro lector ve facilitada la lectura crítica del artículo al mejorar la capacidad de identificación y evaluación de posibles fuentes de sesgo y también la capacidad para interpretar la aplicabilidad de las conclusiones.

Entender y comunicar “riesgo”

Parece ser que los profesionales sanitarios no somos unos aventajados en entender los resultados de una prueba diagnóstica, los beneficios y riesgos de un programa de prevención o las probabilidades de los efectos de una intervención. Entender estos riesgos es de vital importancia para tomar óptimas decisiones, informar correctamente a los pacientes y poder compartir estas decisiones.

Hemos recopilado 4 documentos que nos ayudan a entender este problema y acercarnos a las soluciones.

Gerd Gigerenzer, director del Instituto Max Plank de Desarrollo Humano ha captivado nuestra atención sobre este tema. En este TED  (16 minutos, en inglés) nos plantea este problema y las soluciones que ha propuesto su equipo del Harding Center for Risk Literacy; unas tablas informativas (fact boxes) que han demostrado ser una herramienta eficiente para informar al público general sobre los beneficios y riesgos de los tratamientos médicos.

 Imagen obtenida de la web del Harding Center
La plataforma NoGracias (PNG) nos lo contaban en su entrada de octubre de 2014 titulada “¿Qué pasaría si se informara adecuadamente a las mujeres sobre las mamografías de cribado?” haciendo referencia al último libro publicado por Gigerenzer “Better Doctors, Better Patients, Better Decisions: Envisioning Health Care 2020″
Y finalmente de las fuentes primarias leemos un interesante y didáctico artículo del propio Gigerenzer publicado en el BMJ: Gigerenzer G, Edwards A. Simple tools for understanding risks: from innumeracy to insight. BMJ Br Med J [Internet]. 2003;327(7417):741–4. Available from: http://library.mpib-berlin.mpg.de/ft/gg/gg_simple_2003.pdf